Ispezioni igieniche delle attrezzature
e delle linee produttive negli stabilimenti del settore alimentare, cosmetico
e farmaceutico
Costruisci o modifichi l’impianto di produzione?
Eserciti la supervisione sull’igiene della produzione?
Grazie all’audit Hygienic Design vieni a sapere:
- Se particolari elementi della linea sono stati realizzati e installati in accordo con le norme della progettazione igienica
- Che elementi della linea possono non pulirsi in modo ottimale
e costituire un potenziale pericolo per l’igiene del processo
di produzione o essere fonte di contaminazione incrociata di altri prodotti lavorati sulla linea - Come è la condizione delle superfici che entrano in contatto
con il prodotto (rugosità della superficie Ra, Rz)
Effettua modifiche nel piano degli audit interni
e cambia uno degli audit DI SISTEMA/ DI DOCUMENTAZIONE del sistema di gestione della qualità
in AUDIT TECNICO HYGIENIC DESIGN
- la qualità e la sicurezza del prodotto restano al. centro dell’attenzione dell’audit
Nel corso dell’audit identifichiamo:
Rami morti
Confrontiamo la relazione della lunghezza al diametro del ramo, prendiamo in considerazione la direzione del movimento della soluzione pulente.
Connessioni non igieniche
Valutiamo la capacità di pulire connessioni connessioni smontabili e la qualità delle connessioni saldate effettuate.
Valvole non igieniche
Verifichiamo tra l’altro se la valvola trattiene il prodotto nella posizione chiusa, se la linea del prodotto è separata con sicurezza dalla linea della soluzione pulente.
Drenaggio non completo dell’impianto
Effettuiamo l’ispezione interna dell’impianto (con l’aiuto dell’endoscopio di lunghezza 5m),documentiamo le deviazioni.
Fessure
Verifichiamo se si verificano fessure, dalle quali il prodotto potrebbe essere difficile da rimuovere.
Bypass non igienici
Valutiamo, se nel corso della produzione il prodotto non viene trattenuto nei bypass.
Zone morte dei dispositivi
Per i dispositivi smontati, indichiamo le aree, nelle quali con difficoltà arriva la soluzione pulente.
Superfici rugose
Con lo strumento calibrato effettuiamo misure della rugosità della superficie (Ra eRz) di elementi scelti della linea.
Elementi non puliti
Cerchiamo gli elementi, che non sono affatto pulite.
Decorso dell’audit
Tappa 1. Esame della documentazione (prima di andare dal Cliente)
Se fornite dal Cliente:
Prendere conoscenza di:
- Informazioni sul tema del tipo di prodotti lavorati e dei processi applicati di pulizia
e disinfezione. - Informazioni sul tema dei materiali costruttivi utilizzati.
- Schema P&ID dell’impianto.
Scopo: La comprensione da parte dell’auditor del livello richiesto di igiene, indirizzamento dell’audit
Tappa 2: Audit sul posto (1 linea* piccola/ di media grandezza per 1 giorno)
La valutazione deve essere effettuata nel tempo in cui l’impianto è pulito e pronto
a cominciare il processo produttivo.
- L’impianto è valutato “dispositivo dopo dispositivo” “metro dopo metro”
– dall’esterno e dall’interno (con l’aiuto dell’endoscopio o dopo lo smontaggio dell’impianto, lo smontaggio di base
è effettuato dal dipendente del Cliente). - L’ispezione comprende la misura di 5-10 punti dell’impianto con l’aiuto di un misuratore di rugosità calibrato (i punti
di misurazione sono segnalati dal Cliente
o scelti dall’auditor). - Allo scopo della corretta comprensione del processo e della valutazione del grado di rischio per le deviazioni attestate, sarebbe indicato che l’ispezione fosse accompagnata dalla discussione rispetto alle soluzioni tecniche e di processo utilizzate (per es. le possibili configurazioni della linea durante
il processo di produzione e di pulizia). - L’Audit può essere effettuato in qualsiasi stabilimento sul territorio dell’Europa (audit
e rapporto in lingua inglese).
* di solito – fino a circa 50 m di tubature con valvole/ attrezzatura per misure, etc fino a 3 serbatoi produttivi.
Tappa 3: Elaborazione del rapporto (nel corso di 21 giorni dall’audit)
Il rapporto è elaborato in lingua inglese.
Il rapporto contiene:
- Foto delle deviazioni identificate (dall’esterno e dall’interno della linea – da endoscopio
o dopo lo smontaggio). - Descrizione delle deviazioni e indicazione delle localizzazioni.
- Valutazione di base di criticità e deviazioni
e azioni corretive consigliate (se è possibile definirle sulla base delle informazioni raccolte nel corso dell’audit).
Opzione ulteriore
Formazioni Hygienic Design (1 giorno)
Sviluppa le competenze del tuo Team nell’ambito delle regole della strutturazione igienica della linea:
- Le formazioni si tengono presso la linea di produzione del Cliente
- Metodica: 15 min "di teoria" + 45 min di comune valutazione della linea (ogni modulo)
1. Parametri che influiscono sull’efficacia della pulizia
2. Condutture e connessioni
3. Pompe
4. Valvole
5. Strumenti di misurazione
6. Serbatoi - Termine suggerito: un giorno dopo l’Audit Hygienic Design
Organizzazione dell’audit/delle formazioni
Termine:
Ore:
Auditor e trainer
Christopher Zarczynski
Di formazione dott. ing. di tecnologia alimentare.
Ha conseguito esperienza nelle aree collegate
con l’ engineering e la gestione della qualità negli stabilimenti produttivi del settore farmaceutico (qualifica IQ OQ PQ dei dispositivi, convalida dei processi di pulizia, modifica delle materie prime
– 4 anni) e del settore alimentare (R&D dei prodotti liquidi – 4 anni, Manager della Garanzia della Qualità
– 5 anni). Specialista dell’Organismo Statale dell’Igiene a Varsavia, Polonia (omologazione dei prodotti
– 1 anno). Consulente e trainer nell’ambito della produzione igienica e asettica.
Lavoriamo con le ditte che sono leader nei loro settori
